الأمراض المعدية

تطوير التجارب السريرية للقاح Sinovac في إندونيسيا

اقرأ جميع المقالات حول فيروس كورونا (COVID-19) هنا.

أصدرت إدارة الغذاء والدواء (BPOM) تصريح استخدام طارئ للقاح Coronavac الذي تنتجه شركة Sinovac Biotech Ltd. ، وهي شركة أدوية بيولوجية من الصين. تم إصدار تصريح الاستخدام الطارئ يوم الاثنين 11 يناير 2021.

في السابق ، استوردت إندونيسيا 1.2 مليون لقاح من نوع Sinovac. وصل اللقاح إلى مطار سوكارنو حتا يوم الأحد (6/12/2020). سيتم إجراء التطعيم الأول في 13 يناير 2021. سيكون الرئيس جوكووي ووزير الصحة بودي غونادي صادكين وعدد من المسؤولين الحكوميين أول من يتلقى هذا اللقاح.

كيف يتم تطوير لقاح سينوفاك حتى الآن؟

تجربة سريرية للقاح Sinovac COVID-19 في إندونيسيا

تتعاون Sinovac مع Bio Farma في إجراء المرحلة 3 من التجارب السريرية للقاح COVID-19 في باندونغ. بدأت هذه الشركة الصينية للأدوية الحيوية في إجراء بحث عن لقاحات COVID-19 منذ أواخر يناير واجتازت التجارب السريرية قبل السريرية (الاختبار على الحيوانات) والمرحلة الثانية من التجارب السريرية.

تجرى المرحلة الأولى من التجارب السريرية لتحديد ما إذا كان اللقاح آمنًا للبشر. أجريت تجارب المرحلة الأولى على هذا اللقاح المرشح في الصين في أبريل. شمل الاختبار 144 بالغًا تتراوح أعمارهم بين 18-59 عامًا.

وفي الوقت نفسه ، أجريت المرحلة الثانية من التجربة السريرية لتحديد جرعته وسلامته في عدد أكبر من المشاركين. تضمنت هذه المرحلة الثانية من التجربة 600 مشارك في نفس الفئة العمرية مثل المرحلة الأولى من التجربة السريرية.

تم الإبلاغ عن نتائج المرحلة 1 و 2 من التجارب السريرية لتكون آمنة ولم تكن هناك آثار جانبية خطيرة في المشاركين. تظهر نتائج التجارب السريرية للمرحلة الثانية أن اللقاح يؤدي إلى تكوين أجسام مضادة قادرة على تحييد فيروس SARS-CoV-2 الذي يسبب COVID-19. تبدأ الأجسام المضادة في التكون في اليوم الرابع عشر بعد التطعيم.

تشير نتائج التجارب السريرية للمرحلة الأولى والثانية ، المنشورة في مجلة لانسيت ، إلى أنه على الرغم من أن الأجسام المضادة تتشكل بسرعة كبيرة ، إلا أنها أقل في عددها من الأجسام المضادة التي تحدث بشكل طبيعي لدى الأشخاص الذين يتعافون من COVID-19.

شارك في اختبار لقاح سينوفاك في إندونيسيا 1،620 متطوعًا في الفئة العمرية من 18 إلى 59 عامًا. حاليًا ، لا تزال التجارب السريرية في مرحلة التوجيه والإشراف لآلاف المتطوعين. من المتوقع أن تُعرف النتائج الكاملة للمرحلة الثالثة من التجربة السريرية للقاح Sinovac فقط في مايو 2021.

يوم الاثنين (11/1/2021) ، أصدرت BPOM تصريحًا للاستخدام الطارئ لهذا اللقاح. قال رئيس BPOM ، Penny K.Lukito ، إن لقاح Sinovac الذي تم اختباره سريريًا في باندونغ ، جاوة الغربية ، قد استوفى معايير السلامة لمنظمة الصحة العالمية (WHO). أظهرت فعالية لقاح Sinovac بناءً على التحليل المؤقت لـ 25 حالة مصابة بقيمة 65.3٪.

"وفقا لمتطلبات منظمة الصحة العالمية حيث تكون الفعالية 50 في المائة على الأقل. وقال بيني إن معدل الفعالية البالغ 65.3 في المائة يظهر الأمل في أن يتمكن لقاح سينوفاك من تقليل الإصابة بالعدوى بنسبة 65.3 في المائة ".

وفي الوقت نفسه ، فإن الآثار الجانبية المبلغ عنها لحقن اللقاح هي على نطاق خفيف إلى متوسط ​​مثل الألم والتهيج والتورم الطفيف وهي غير ضارة ويمكن أن تتعافى في اليوم التالي. بناءً على نتائج تقييم الفعالية ، فإن لقاح Sinovac قادر على تكوين أجسام مضادة في الجسم وقادر على قتل وتحييد فيروس SARS-CoV-2 في الجسم.

أظهرت نتائج تجربة Sinovac السريرية في تركيا فعالية بنسبة 91.25٪. وفي الوقت نفسه ، عدلت البرازيل قيمة فعالية Sinovac هناك ، والتي كانت في السابق 78٪ إلى 50.4٪. حسب ممثل الفريق كومناس قال مُقيِّم الأدوية ، جرير آت ثوباري ، إن المستوى المنخفض لفعالية لقاح سينوفاك الذي تم اختباره في إندونيسيا يرجع إلى أن الأشخاص الذين تم اختبارهم كانوا من عامة الناس ، بينما في البرازيل وتركيا ، كان بعض الأشخاص من العاملين الصحيين. بالإضافة إلى خصائص السكان وموضوعات التجارب السريرية ، فإن العوامل الأخرى التي تؤثر على مستوى الفعالية هي سلوك المجتمع وعمليات الانتقال.

عملية التجارب السريرية في إندونيسيا وتجنيد المتطوعين

أعلنت لجنة الأخلاقيات بجامعة بادجادجاران أنها منحت الإذن بتنفيذ المرحلة 3 من التجربة السريرية لمرشح لقاح COVID-19 التابع لشركة Sinovac في إندونيسيا.

إبتداءً من يوم الإثنين (27/7) ، فتح برنامج الأمم المتحدة للتنمية في أفريقيا (UNPAD) تسجيل المتطوعين للتجارب السريرية. شرط أن تصبح متطوعًا هو أنه يجب أن تكون بالغًا يتمتع بصحة جيدة تتراوح أعماره بين 18 و 59 عامًا دون تاريخ من الاتصال بالمرضى المرتبطين بـ COVID-19. يجب على المتطوعين أيضًا إجراء اختبار سلبي لـ COVID-19 من خلال اختبار مسحة الحلق (RT-PCR).

بالإضافة إلى ذلك ، نظرًا لأن التجربة السريرية أجريت في منطقة باندونغ ، فقد طُلب من المشاركين أن يكونوا مقيمين في باندونغ. المشاركون الذين يستوفون المتطلبات وقد اجتازوا الإجراء الإداري سوف تقوم Bio Farma بإعطاء الجرعة الأولى من حقن اللقاح.

في اليوم 14 ، سيتم أخذ عينات دم المشاركين وفحصها. بعد ذلك ، سيتم حقن المشاركين بجرعة ثانية من اللقاح وسيتم أخذ عينات دمهم مرة أخرى بعد 14 يومًا.

تساعد Bio Farma جامعة Padjadjaran ووزارة الصحة اللتان ستشاركان في هذه التجربة السريرية. قال رئيس Bio Farma ، Honesti Basyir ، إن التجارب السريرية للقاح ستستمر لمدة ستة أشهر.

وقال هونستي في بيان صحفي يوم الاثنين (21/7): "إذا سارت الأمور على ما يرام ، فسننتجها في الربع الأول من عام 2021".

إذا اجتاز اللقاح المرحلة 3 من التجارب السريرية ، فإن Bio Farma ستنتج 40 مليون جرعة سنويًا مع خطة لزيادة سعة التوزيع إلى 250 مليون جرعة سنويًا. هذا مع ملاحظة أن الحكومة سمحت باستخدامها على نطاق واسع.

قد تفشل اللقاحات في التجارب السريرية

يعد لقاح COVID-19 المرشح لشركة Sinovac أحد أكثر اللقاحات الواعدة للمساعدة في التعامل مع COVID-19 في إندونيسيا. ومع ذلك ، هذا لا يعني أن هذا اللقاح يمكن أن يكون متأكدًا بنسبة 100٪ أنه قد اجتاز تجارب سريرية. قد تفشل التجارب السريرية الحالية.

"التجارب السريرية تعني أن هذه المناطق (الفاشلة) لا تزال ممكنة. قال إيوان سيتياوان ، رئيس الاتصال المؤسسي لشركة Bio Farma Iwan Setiawan في حدث Market Review ، يوم الخميس (23/7) ، "نحن ننتظر هذه الأشهر الستة".

لا يتم الحكم على نجاح المرحلة الثالثة من التجربة السريرية على لقاح Sinovac من خلال النتائج في إندونيسيا فحسب ، بل يجب أيضًا إثبات فعاليتها بنفس القدر في جميع البلدان التي تعد مناطق الاختبار.

"يجب إجراء اختبار المرحلة النهائية هذا متعدد المراكز. يجب أن تكون النتيجة واحدة ، إذا لم تنجح فلا يمكن استخدامها ".

يجب أن تكون لقاحات COVID-19 فعالة بنسبة 50 في المائة فقط ولا تحتاج إلى أن تكون 100 في المائة بسبب إلحاح الحاجة إليها.

قال الموظفون الخاصون بوزارة الشركات المملوكة للدولة أريا سينولينجا إن التجربة السريرية للقاح Sinovac COVID-19 لن تؤثر على مسار تطوير اللقاح الذي ينفذه معهد Eijkman الجزيئي.

أصبحت Eijkman وكالة عينتها الحكومة لتطوير لقاح COVID-19 لأطفال الأمة. حاليًا ، تتنافس العديد من المؤسسات والمنظمات من العديد من البلدان في العالم لإنتاج أسرع لقاح COVID-19.

[mc4wp_form id = "301235 ″]

حارب COVID-19 معًا!

تابع أحدث المعلومات والقصص عن محاربي COVID-19 من حولنا. تعال وانضم إلى المجتمع الآن!

‌ ‌

$config[zx-auto] not found$config[zx-overlay] not found